La intención de este apartado es determinar la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad de la organización, a fin de adaptarse a cambios en el entorno de negocio, así como, para asegurarse de que cualquier cambio propuesto se planifica, introduce e implementa de una manera controlada.

Planificar un cambio de manera adecuada puede ayudar a evitar consecuencias negativas como reproceso, o cancelación o aplazamiento de un servicio; también puede dar lugar a consecuencias positivas como la reducción de salidas no conformes, o reducir los incidentes por errores humanos. El propósito de planificar los cambios es mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad, y la capacidad de la organización para continuar proporcionando productos y servicios conformes durante el cambio, como por ejemplo empezar realizando una prueba del cambio antes de su implementación plena, o determinar las acciones a tomar, si el cambio no se implementa de manera exitosa.

La aplicación del pensamiento basado en riesgos,  puede ayudar a determinar las acciones necesarias para planificar los cambios al sistema de gestión de la calidad. La organización debería tener en cuenta la disponibilidad de recursos y la asignación o reasignación de responsabilidades necesarias para cualquier cambio. Esto podría hacerse asignando personas a un equipo para gestionar el cambio, o retrasando el cambio hasta que los recursos adecuados estén disponibles.

La necesidad del cambio en el sistema de gestión de la calidad, puede determinarse de muchas maneras diferentes, por ejemplo como parte de la revisión por la dirección, resultados de las auditorias, revisiones de las no conformidades, análisis de las quejas, análisis del desempeño de los procesos, cambios en el contexto o de las necesidades cambiantes de los clientes u otras partes interesadas pertinentes.

La necesidad de cambios puede surgir, por ejemplo de la transferencia de las líneas de producción de una sede a otra, de cambiar los métodos de proceso para mejorar las tendencias en salidas no conformes, de usar nuevas tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) para un servicio o proceso, de contratar externamente procesos importantes, de que personas en roles clave dejen la organización (porque se jubilen o por cuestiones médicas) o de pasar a una gestión de pedidos en línea.

 Fuente de la información: Guía técnica colombiana GTC-ISO/TS 9002. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015.